국내에서 처음으로 사용 가능하게 된 코로나자가진단키트의 득과 실(허가 회사, 구입처, 제품 민감도와 특이도란?, 자가진단의 장단점 등)

 

오늘(23일) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 제품 2종에 대한 사용을 조건부 허가했다고 밝혔습니다.

 

자가진단키트를 사용 중인 모습(SD바이오센서 제품)

 

1. 코로나자가진단키트란?

 자가진단키트 또는 자가검사키트는 스스로 키트를 사용한 사람이 15분 만에 코로나19 검사를 할 수 있도록 만든 진단키트입니다. 허가된 오늘로부터 7~10일 후인 이달 말이나 다음 달 초부터는 약국이나 인터넷 쇼핑 등을 통해 일반인도 구매할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

 

2. 허가 받은 두 종류의 제품, 민감도와 특이도는 무엇인가?

허가받은 두 제품은 SD바이오센서와 휴마시스의 항원진단키트 제품입니다. 두 기업은 3개월 내 추가 임상시험 자료를 식약처에 제출하는 것을 통해 정확도를 마지막으로 확인할 예정입니다.

 

이번 조건부 허가 심사에서 SD바이오센서의 제품은 양성을 양성으로 판정하는 비율인 민감도는 82.5%, 음성을 음성으로 판정하는 비율인 특이도는 100%를 보여주었습니다. 휴마시스의 제품의 경우에는 민감도 92.9%, 특이도 99%의 성능을 인정받았다고 합니다. 휴마시스의 제품이 좀 더 정확한 판정을 내 줄 것으로 기대가 되네요.

 

SD바이오센서의 제품은 지난해 11월 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에 수출 중에 있다고 합니다. 이 제품은 세계최초로 신속 진단 키트에 대한 WHO의 긴급 승인을 받았던 것으로도 유명했습니다.

 

휴마시스의 제품은 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받아 체코, 덴마크, 오스트리아 3개국에서 쓰이고 있습니다. 휴마시스는 항체치료제를 개발한 우리 나라 최고의 제약회사인 셀트리온과 협업하는 것으로 유명한 회사입니다.

 

 

 

3. 전문가들이 반대했던 자가진단키트 도입, 왜 그랬으며, 지금은 왜 허가를 했을까?

방역 당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 도입 방안을 검토하려고 할 때마다 전문가들은 오히려 부작용이 더 크다며 부정적인 반응을 보이곤 했습니다.

 

이유는 위음성(가짜음성)이나 위양성(가짜양성)이 나올 확률이 높아 오히려 혼란이 커질 가능성이 높다는 것이었습니다. 쉽게 풀어적자면 코로나19에 감염이 되었는데도 ‘가짜음성’으로 나온 사람이 자가진단 결과만 믿고 활발히 활동하게 될 경우 그 파장은 걷잡을 수 없게 될 수도 있기 때문입니다.

 

앞서 식약처의 검증과는 다르게 대한진단검사의학회의 에스디바이오센서의 신속진단키르를 검증한 결과, 민감도는 41.5%에 불과했다고 합니다. 게다가 자가진단키트를 사용하기 위해서는 임시선별진료소에서 진행되는 신속항원검사와 달리 검체 채취도 스스로 해야 하기 때문에 정확성은 더 떨어질 수밖에 없다는 게 전문가들의 지적 사항이었습니다.

 

진단검사의학회 코로나19 대응 TF 팀장인 이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수의 주장에 따르면, 자가진단키트를 도입하겠다는 것은 결국 신속항원검사를 광범위하게 확대하겠다는 것인데, 신속항원검사는 민감도가 41%밖에 되지않아 코로나19 감염자 2명 중 1명을 놓칠 가능성이 있음을 지적하였습니다.

 

또한 자가진단키트로 대규모 전수검사를 한 미국과 영국의 방역 상황을 살펴볼 필요가 있는데, 영국에서의 확진자 감소는 이미 많은 사람이 감염되어 면역을 갖춘 것과 백신 접종을 많이 하여 감소한 것이지 자가진단키트로 전수검사를 해서 방역에 성공한 사례는 없다라고 주장했습니다.

 

덧붙여 자가진단을 하지 않는 것보다 하는 것이 그래도 낫지 않느냐고 하지만, 차라리 안하는 게 낫다고 말하며 자가진단키트로 사용될 키트의 한계와 가짜양성 및 가짜음성의 혼란 초래에 대한 우려를 표명하였습니다.

 

 

4. 하지만 결국 승인한 식약처 이유는?

 정부의 코로나자가진단키트 긴급 투입하려는 배경은 국내 방역망에 잡히지 않은 경증·무증상 감염자들을 찾기 위해서입니다.

 

일단 식약처도 전문가들의 지적을 언급하며 의료인이나 검사 전문가가 검체를 채취해 수행하는 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다고 말했습니다.

 

또한 자가진단키트 사용으로 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다고 강조했습니다. 자가검사키트로 검사한 결과 붉은색 두 줄이 나타나면 양성이 의심되므로 반드시 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다는 것입니다.

 

홍남기 총리 대행은 유전자증폭(PCR) 검사가 정확도 100%의 현미경 관찰과 코로나자가진단키트를 맨눈으로 검사하는 것에 비유하며, 정확도 차이가 있는 만큼 보조적 검사 수단으로 활용하여야 한다고 강조했다.